賽諾醫(yī)療:新一代冠脈藥物洗脫支架HTSupreme計(jì)劃已申報(bào)美國(guó)FDA 并進(jìn)入最后審核檢查階段_焦點(diǎn)熱議
發(fā)布時(shí)間:2023-05-08 15:21:20
來(lái)源:界面新聞
【資料圖】
賽諾醫(yī)療近日在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示,公司國(guó)際化安排目前按照預(yù)定計(jì)劃順利進(jìn)行。
首先,截至目前,公司冠脈產(chǎn)品在印尼、泰國(guó)、韓國(guó)、臺(tái)灣、哈薩克斯坦、荷蘭、比利時(shí)、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、西班牙等國(guó)家和地區(qū)有穩(wěn)定銷(xiāo)售,并計(jì)劃在未來(lái)6-12個(gè)月內(nèi)進(jìn)入巴西、墨西哥、法國(guó)、波蘭、意大利、埃及、土耳其、印度等空白市場(chǎng)。
其次,截止目前,公司兩款新一代冠脈球囊已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA(510k)認(rèn)證,并已啟動(dòng)在海外其他市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。
第三,公司新一代冠脈藥物洗脫支架HTSupreme計(jì)劃已申報(bào)美國(guó)FDA,并進(jìn)入最后的審核檢查階段。后續(xù),基于完成的美國(guó)、日本商業(yè)化準(zhǔn)備,公司將在產(chǎn)品獲批后迅速啟動(dòng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷(xiāo)售。
與此同時(shí),基于公司在神經(jīng)介入領(lǐng)域的技術(shù)與產(chǎn)品布局,神經(jīng)介入產(chǎn)品的出海準(zhǔn)備也在積極調(diào)研和推進(jìn)中,有望在未來(lái)1-2年為公司貢獻(xiàn)收入。
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